主要研究内容

围绕重大疾病及罕见病诊疗领域创新药物的开发，研究临床药理和临床评价各项关键技术，重点研究以下6个单元：1）人体剂量预测；2）暴露-效应关系评价；3）代谢产物/物质平衡研究；4）伴随诊断生物标志物的研发与验证；5）药物相关体外诊断试剂临床研究与评价；6）药物临床研究质量管理体系的建立和完善。

发展目标与预期成效

重点实验室计划组建创新药物临床研究领域的顶尖人才队伍，解决新药临床评价中的瓶颈问题，建立覆盖新药临床研究全过程的关键评价技术体系，搭建世界领先的新药临床研究平台。同时，促进该领域的交流与合作，服务于我国药品审评和监管体系的建立和完善，支撑国家重大战略需求，引领我国创新药物研究的全面持续发展。

已取得的研究成果

重点实验室在临床药理学研究领域处于国内领先地位，研究内容涵盖基于模型的药物研究、人体生物转化和物质平衡、基因型/表型研究与个体化用药、伴随诊断生物标志物研究以及大分子药物早期临床评价等多个领域。目前，实验室已参与药物临床试验300余项，承担多项国家级课题，并在多项指导原则和核查要点的制订中提供关键技术支持。